血管通路器材密封性能检测过程介绍

    血管通路护套，也被称为护套导引器或导引器护套，是微创手术中不可或缺的工具，在基于导管的手术中广泛应用。该装置不仅充当止血入口，还允许导管和导丝以最小的失血量被插入患者的脉管系统中。护套的近端通常设有一个模制的狭缝弹性体孔，在导管和导丝放置后，该孔能够自密封，大多数护套还配备了一个冲洗端口，通常是一个手动旋塞阀，连接到护套侧面的管子上。

堵塞测试

    测试这些护套的标准方法使用干燥的压缩空气进行压力或真空衰减测试，压力范围为-400mmHg至+400mmHg（-7.7至+7.7psig）。

    如果冲洗端口管与旋塞阀或护套之间的胶粘剂使用过多，可能会导致完全或接近完全的堵塞，大多数制造商会执行基本的“倒置极限”压力衰减测试，以验证从护套内部到旋塞阀的通畅性。

    将护套的远端/出口端放置在标准连接器内，该连接器设计用于径向密封护套远端尖端的外径。冲洗端口上的旋塞阀处于关闭位置，将端口与大气密封。按下“开始”按钮，压力衰减测试周期开始。仪器通过连接器和调节压缩空气将护套的远端加压至所需的测试压力，并达到用户定义的填充时间。

    填充后，仪器内部的隔离阀关闭，将压力困在部件内部，并保留用户选择的稳定时间。此时间旨在最大限度地减少由于膨胀、蠕变、绝热热效应和潜在吸收而导致的非泄漏部件的自然压力损失，从而增加合格与不合格部件之间最终测量的压力损失/衰减的分离。

    压力也由仪器的压力传感器测量，并与最小/最大限值进行比较，以检测护套上略小但仍严重的泄漏。

    稳定计时器到期后，在用户定义的测试时间内记录由此产生的压力损失/衰减，与最小/最大压力限制进行比较，以确定是否存在细小泄漏。

真空泄漏验证

    对于某些护套，制造商需要在护套近端对负压（真空）下的硅胶密封进行检测，以防泄漏。这需要使用-12psig至-0.1psig之间的真空，并且测试通常在正压衰减泄漏测试之前或之后立即执行。该测试与前面详述的泄漏测试相同，但如果需要真空衰减，气密性检测仪通常配备内部真空发生器作为测试源。检测仪在整个过程中测量真空最小/最大限值，并在测试期间测量真空衰减。所需的总测试周期时间取决于许多因素，最关键的是：

    选定的废品限值、被测部件的加压/抽真空区域的体积、部件和测试环境的温度稳定性、部件在测试期间的尺寸稳定性、由用户定义的重复性要求、执行测试的仪器的准确度、精密度和分辨率，通过这些精密的测试步骤，血管通路护套的泄漏和堵塞问题可以得到有效控制。